Квалификация состоит из нескольких этапов и включает:

• квалификация монтажа (ІQ),
• квалификация функционирования (OQ),
• квалификация эксплуатации (PQ)

Квалификация монтажа (IQ)

При квалификации монтажа проводится контроль наличия документации на холодильное оборудование, паспорта холодильной камеры, документацию обеспечивающую правильную эксплуатацию оборудования. Наличие необходимых сертификатов, на используемые материалы конструкций камеры, контроль комплектности и соответствия материалов рабочих поверхностей спецификации (в соответствии с технической документацией), контроль правильности монтажа оборудования (подтверждение соответствия монтажа оборудования проекту) Правильность подключения оборудования к основным энергоносителям. Проверяется наличие сертификатов метрологической аттестации/поверки/калибровки применяемых датчиков температуры (влажности), вторичных преобразовательных приборов (сертификаты на измерительные каналы). Причем необходимо наличие аттестации не только для систем мониторинга отвечающих за контроль параметров хранения продукции, но и управляющих систем, систем управления параметрами холодильной камеры, систем оповещения об отклонениях за установленные параметры.

Квалификация функционирования (OQ)

В ходе квалификации функционирования проводят испытания без загрузки, в соответствии с утвержденным Протоколом квалификации. В ходе проведения испытаний выявляется адекватная реакция оборудования на стрессовые ситуации , возможность оборудования обеспечить требуемые параметры температурного режима, стабильность и равномерность температурного поля, параметров влажности в пустой камере, определяются параметры возможного времени открывания дверей при проведении загрузки выгрузки продукции, соответствие документации обеспечивающей правильность работы оборудования требованиям GMP. Проводится контроль установленных параметров системы управления, фиксируются действующие значения для последующего контроля изменений.

Квалификация эксплуатации (PQ)

При квалификации эксплуатации холодильной камеры проводят испытания с имитацией загрузки. В ходе испытаний контролируют температуру и влажность в полезном объеме холодильной камеры и внутри загрузки, Для проведения тестов используются специальные эталонные средства измерения имеющей более высокие точностные характеристики по сравнению с приборами используемыми для рутинного контроля. По результатам квалификации оформляются документы

Стоимость валидации холодильной камеры составляет от 140 000 тенге.

По всем интересующим Вас вопросам, Вы можете обратиться к нам:

+7 775 444 1457

+7 701 771 18 43 

или же написать Ваш запрос на нашу почту:

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.